ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Img

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.

ISO 13485 Uluslararası Standart Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi modeli olarak uygulanmakta ve tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak amacıyla, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilecek olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen firmaların uyması gereken ve ISO 9001'den daha kapsamlı olarak özel kalite sistem şartlarını kapsamaktadır.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standardından TS EN ISO 13485:2003 standardına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalitesistem şartlarını kapsar. ISO 9001 standardını temel alır. Ana amacı, tıbbi cihazların ticareti, imalatı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır.

ISO 13485 tıbbi cihazlarda CE İŞARETİNE ulaşmayı sağlar, Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uyumu sağlar, Avrupa Birliği mevzuatına uyumu sağlar, müşterilerde güven duygusunu arttırır, ulusal ve uluslararası düzeyde kabulü sağlar.

...